اخذ مجوز بازاریابی اتحادیه اروپا، گام به گام

آژانس دارویی اروپا (EMA) مسئول ارزیابی علمی درخواست ها برای مجوزهای بازاریابی متمرکز در اتحادیه اروپا (EU) است. این روش مجوز به شرکت های داروسازی اجازه می دهد تا یک درخواست مجوز بازاریابی واحد را به EMA ارسال کنند و دارو را به بازار عرضه کنند و آن را بر اساس یک مجوز بازاریابی در سراسر منطقه اقتصادی اروپا در دسترس بیماران و متخصصان مراقبت های بهداشتی قرار دهند.

متقاضیان می توانند به طور موازی برای مجوز بازاریابی اتحادیه اروپا تحت رویه متمرکز و نظر برای استفاده داروی خود در خارج از اتحادیه اروپا درخواست دهند. برای اطلاعات بیشتر، به داروها برای استفاده در خارج از اتحادیه اروپا مراجعه کنید.

مراحل قبل از ارسال درخواست

ارائه درخواست واجد شرایط بودن

برای اطلاع از اینکه آیا یک محصول را می توان تحت رویه متمرکز ارزیابی کرد، متقاضیان باید همیشه درخواست واجد شرایط بودن را با استفاده از فرم خاص و همراه با یک توجیه ارسال کنند.

زمان: 18 تا 7 ماه قبل از ارائه درخواست مجوز بازاریابی

اطلاعیه قصد ارسال درخواست

متقاضیان باید تاریخ ارسال را با توجه به تاریخ های ارسال شده منتشر شده و راهنمایی های زیر به دقت در نظر بگیرند:

• بهترین راهنمای عمل در مورد اقداماتی که پیش بینی پذیری ارسال ها/پاسخ ها و رعایت مهلت های ارسالی/پاسخ های ابلاغ شده را بهبود می بخشد.

برای اطلاع آژانس از تاریخ ارسال در نظر گرفته شده، متقاضیان باید فرم درخواست پیش از ارسال را از طریق میز خدمات EMA ارسال کنند، نوع سوال "درخواست مرحله قبل از ارسال" و سپس "درخواست قصد نامه" را انتخاب کنند.

اگر حساب EMA ندارید، لطفاً آن را از طریق پورتال مدیریت حساب EMA ایجاد کنید.

• فرم درخواست پیش از ارسال (قصد ارسال MA)

زمان: 7 ماه قبل از ارائه درخواست مجوز بازاریابی

تعیین گزارشگران

برای محصولات دارویی پیشرفته، گزارشگران (همکار) نیز از اعضای کمیته درمان های پیشرفته (CAT) منصوب می شوند که ارزیابی را رهبری می کنند.

جلسات پیش از ارسال (توصیه می شود)

جلسات پیش از ارسال بهترین فرصت برای متقاضیان برای دریافت مشاوره رویه ای و نظارتی از آژانس است:

• درخواست مجوز بازاریابی (MAA) - فرم درخواست جلسه قبل از ارسال

جلسات موفقیت آمیز قبل از ارسال به همراه اطلاعات موجود در راهنمایی باید متقاضیان را قادر سازد تا برنامه های مربوط به الزامات قانونی و نظارتی را ارسال کنند. این روند اعتبار سنجی را سرعت می بخشد.

چه زمانی: 6 تا 7 ماه قبل از ارسال درخواست مجوز بازاریابی

تأیید مجدد تاریخ ارسال ابلاغ

متقاضیان باید تاریخ ارسال را دوباره تأیید كنند كه در ابتدا به EMA ابلاغ شده ، یا به دنبال راهنمایی های زیر ، EMA را از هرگونه تاخیر یا فسخ آگاه كنید:

• بهترین راهنمای عمل در مورد اقداماتی که پیش بینی پذیری ارسال ها/پاسخ ها و رعایت مهلت های ارسالی/پاسخ های ابلاغ شده را بهبود می بخشد.

در صورت تغییر تاریخ ارسال برنامه ریزی شده ، متقاضیان باید با ارسال مجدد فرم درخواست قبل از ارسال ، با بیان تاریخ ارسال جدید در نظر گرفته شده در قسمت مربوطه ، EMA را به EMA اطلاع دهند. این باید از طریق میز سرویس EMA ارسال شود و نوع سؤال "درخواست مرحله قبل از ارسال" را انتخاب کنید و پس از آن "اطلاع رسانی درخواست تغییر" انجام شود.

اگر حساب EMA ندارید ، لطفاً آن را از طریق پورتال مدیریت حساب EMA ایجاد کنید

برگزاری جلسات موفق قبل از ارسال و پیروی از این راهنمایی باید متقاضیان را قادر سازد تا برنامه های مربوط به الزامات قانونی و نظارتی را ارائه دهند و روند اعتبار سنجی را سرعت بخشند.

زمان: 2-3 ماه قبل از ارسال درخواست مجوز بازاریابی

ارسال درخواست

ارسال درخواست

متقاضیان باید از قالب اسناد فنی الکترونیکی مشترک (ECTD) استفاده کنند و برنامه را از طریق دروازه ESubMission یا مشتری وب ارسال کنند.

اگر EMA برای تکمیل اعتبار سنجی برنامه ، به اطلاعات اضافی نیاز دارد ، از متقاضی می خواهد که این موضوع را با مهلت تهیه کند.

اطلاعات بیشتر:

اعتبار سنجی برنامه

EMA اعتبار فنی برنامه های دریافتی را انجام می دهد. هدف این است که اطمینان حاصل کنید که تمام عناصر نظارتی اساسی مورد نیاز برای ارزیابی علمی قبل از شروع روش در برنامه گنجانده شده اند ..

اگر EMA برای تکمیل اعتبار سنجی برنامه ، به اطلاعات اضافی نیاز دارد ، از متقاضی می خواهد که این موضوع را با مهلت تهیه کند.

اطلاعات بیشتر:

• - بخش 4: ارسال ، والیاد و هزینه

ارزیابی برنامه

ارزیابی علمی

این تا 210 روز فعال طول می کشد.

این کمیته ها از اعضای هر یک از کشورهای عضو اتحادیه اروپا و ایسلند و نروژ تشکیل شده اند ، به علاوه اعضای مشترک که تخصص بیشتری را در زمینه های علمی خاص ارائه می دهند.

اطلاعات بیشتر:

• راهنمایی قبل از تأسیس-بخش 5: ارزیابی برنامه

نظر علمی CHMP

پس از ارزیابی ، CHMP نظر علمی در مورد اینکه آیا دارو ممکن است مجاز باشد یا خیر ، صادر می کند. EMA این عقیده را به کمیسیون اروپا ارسال می کند ، که مجوز بازاریابی را صادر می کند.

سپس EMA خلاصه ای از نظر کمیته را منتشر می کند.

اطلاعات بیشتر:

تصمیم کمیسیون اروپا در مورد مجوز بازاریابی

تصمیم کمیسیون اروپا

کمیسیون اروپا مجوز برای کلیه محصولات مجاز به مرکز است ، که بر اساس توصیه EMA تصمیم قانونی الزام آور اتخاذ می کند.

پس از اعطای کمیسیون اروپا ، مجوز بازاریابی متمرکز در کلیه کشورهای عضو اتحادیه اروپا و همچنین در کشورهای منطقه اقتصادی اروپا (EEA) ایسلند ، لیختن اشتاین و نروژ معتبر است.

تصمیمات کمیسیون در ثبت نام محصولات دارویی برای مصارف انسانی منتشر می شود. EMA گزارش ارزیابی عمومی اروپا (EPAR) را برای هر دارو منتشر می کند.

هنگامی که یک درخواست مجوز بازاریابی جدید رد شد ، EMA یک EPAR امتناع ، از جمله یک سند سؤال و پاسخ و یک گزارش ارزیابی را منتشر می کند.

چه زمانی: طی 67 روز از زمان دریافت نظر CHMP

اطلاعات بیشتر:

اشتراک داوطلبانه اهداف راه اندازی بازار: پروژه آزمایشی

از 25 مارس 2021 ، متقاضیان مجوز بازاریابی برای داروهای یتیم و داروهای برای درمان سرطان دعوت می شوند تا با اعلام اهداف راه اندازی بازار خود به صورت داوطلبانه و محرمانه ، در یک پروژه آزمایشی شرکت کنند.

این خلبان قصد دارد تا به تنظیم کننده ها کمک کند تا درک کنند که چرا ممکن است تأخیرها در بازاریابی برخی از داروهای در کشورهای عضو اتحادیه اروپا پس از دریافت مجوز بازاریابی رخ دهد.

EMA متقاضیان مجوز بازاریابی را دعوت می کند تا این اطلاعات را از طریق یک نظرسنجی آنلاین در زمان اعتبار سنجی یا هنگام دریافت نظر CHMP به اشتراک بگذارند.

همچنین از آنها خواسته می شود تا در مورد چالش ها و عوامل محدود کننده ای که در آن با اطمینان از در دسترس بودن داروهای خود در اتحادیه اروپا روبرو هستند ، بازخورد ارائه دهند.

این پروژه آزمایشی به مدت 18 ماه تا اوت 2022 اجرا شد. خلبان اکنون بسته شده است.

کمیسیون اروپا ، EMA و مقامات صالح ملی این خلبان را در زمینه استراتژی دارویی برای اروپا اداره می کنند.

اطلاعات بیشتر و راهنمایی برای متقاضیان در وب سایت کمیسیون اروپا و سند پرسش و پاسخ (پرسش و پاسخ) در زیر موجود است.